Popis

Heparín sodný prášok

Predstavte si svoj krvný obeh ako diaľnicu 24/7. Normálne je premávka plynulá. Keď však dôjde k prasknutiu - rezu, chirurgickému rezu -, telo nasadí pohotovostný tím SWAT: krvné doštičky a faktory zrážanlivosti sa ponáhľajú na miesto, aby vytvorili „zátaras“ (zrazeninu). To vám zachráni život.

Čo sa však stane, keď tím SWAT neodstúpi? V stavoch, ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo počas srdcovej chirurgie, kaskáda presahuje. Zrazeniny sa tvoria tam, kde sa im nechce. To je miesto, kde vstupuje heparín sodný.

Heparín nie je liek na zrážanie krvi. Nerozpúšťa existujúce zrazeniny. Namiesto toho je atlmič. Zrážajúcej sa kaskáde to šepká: "Postav sa."

Mechanizmus účinku:Heparín sa viaže na antitrombín III (ATIII), čo spôsobuje konformačnú zmenu, ktorá 1 000- až 10 000-násobne zrýchľuje inhibíciu trombínu (faktor IIa) a faktora Xa ATIII. Neutralizáciou týchto kľúčových faktorov heparín zabraňuje premene fibrinogénu na fibrín - lepkavú sieťku, ktorá drží zrazeninu pohromade.

"Polydisperzná" povaha:Na rozdiel od lieku s malou molekulou s jednou molekulovou hmotnosťou je heparín polydisperzný - zmes polysacharidových reťazcov v rozsahu od 3 000 do 30 000 daltonov. Táto heterogenita nie je chybou; je zdrojom jeho jedinečného profilu potencie.

⚠️ Regulačné oznámenie:Heparín sodný je farmaceutická zložka na predpis (API), NIE doplnok stravy. Predaj je obmedzený na licencovaných farmaceutických výrobcov, nemocnice a výskumné inštitúcie. Môže sa vyžadovať platné vyhlásenie o konečnom použití a dovozná licencia.

špecifikácia:Väčšie alebo rovné 150 USP jednotiek / mg (min.; stupeň vysokej účinnosti)
Ukážka:Vzorka je k dispozícii (obmedzené: NDA a vyžaduje sa licencia)
Testovacia metóda:USP králičí plazmový koagulačný test / HPLC
Synonymá:Sodná soľ heparínu, nefrakcionovaný heparín (UFH), mukopolysacharidový polysulfát
MOQ:10 KG (vyžaduje sa prísny regulačný reťazec)
Balíček:Sterilné, dvojito{0}}utesnené farmaceutické bubny
Certifikát:GMP, ISO 22000, certifikácia pôvodu zvierat-bezplatne (bravčové črevá)
Molekulový vzorec:(C12H1₆NS₂Na3O₂0)n |CAS: 9041-08-1

Charakteristika produktu

⚗️

Potencia

Väčšie alebo rovné 150 USP jednotiek/mg (na základe USP testu zrážania králičej plazmy).

🔬

Molekulová hmotnosť (polydisperzná)

Mw: 15 000 – 19 000 Da; Mn: 12 000 – 15 000 Da. PDI: 1,2 – 1,5.

💧

Rozpustnosť

Ľahko rozpustný vo vode (väčší alebo rovný 50 mg/ml). Vytvára číry až svetložltý roztok.

🧊

Vzhľad

Jemný, amorfný, sivo{0}}biely až svetlokrémový hygroskopický prášok.

🌡️

Skladovanie

2–8 stupňov (v chladenom stave) v uzavretých nádobách. Hygroskopická - ochrana pred vlhkosťou.

🏭

GMP výroba

Sterilná výroba farmaceutickej kvality s krokmi inaktivácie vírusov.

COA (certifikát analýzy)

Výhody prášku heparín sodný

01 Rýchly nástup účinku (intravenózne)

Pri intravenóznom podaní pôsobí heparín okamžite (v priebehu niekoľkých sekúnd). Je to antikoagulant voľby pre akútne stavy: chirurgia, hemodialýza a urgentná liečba tromboembolických príhod.

02 Reverzibilita

Na rozdiel od novších perorálnych antikoagulancií (DOAC) je možné účinok heparínu okamžite zvrátiť pomocou protamín sulfátu. Vďaka tomu je bezpečnejšou voľbou vo vysoko rizikových chirurgických prostrediach.

03 Rozsiahla klinická anamnéza

Heparín sa klinicky používa už viac ako 80 rokov. Jeho bezpečnostný profil, dávkovanie a kontraindikácie sú podrobne zdokumentované. Žiadne „neznáme neznáme“.

04Duálny mechanizmus (Anti-Xa a Anti-IIa)

Nefrakcionovaný heparín inhibuje faktor Xa (zosilňovač) aj trombín (efektor). Pre určité klinické scenáre (napr. operácia bypassu srdca) je výhodná duálna inhibícia UFH.

05 Predvídateľná dávka-odozva s monitorovaním

Zatiaľ čo heparín má úzke terapeutické okno, jeho účinok sa dá ľahko monitorovať pomocou aPTT. Dávkovanie je možné upraviť v reálnom čase na základe laboratórnych výsledkov.

06 Bezpečné v tehotenstve

Heparín neprechádza placentou a je antikoagulantom voľby počas tehotenstva (pre stavy ako DVT, mechanické srdcové chlopne).

Aplikačné polia

Chirurgická antikoagulácia:Zabraňuje tvorbe zrazenín počas srdcovej chirurgie (kardiopulmonálny bypass), cievnej chirurgie a ortopedických zákrokov.
Hemodialýza:Zabraňuje zrážaniu v mimotelovom okruhu počas dialýzy obličiek.
Hlboká žilová trombóza (DVT) a pľúcna embólia (PE):Liečba a profylaxia.
Akútne koronárne syndrómy (AKS):Používa sa v kombinácii s protidoštičkovými látkami.
Zámok centrálneho venózneho katétra (CVC):Malé objemy roztoku heparínu udržujú katétre priechodné.
Skúmavky na odber krvi:Skúmavky potiahnuté heparínom (zelený vrch) poskytujú plazmu na laboratórne testy.

Výrobný proces

Production process of Heparin Sodium

Výhoda kvality produktu

Väčšie alebo rovné 150 USP jednotiek/mg– Vysoká účinnosť, konzistencia jednotlivých šarží.

Nízke endotoxíny– Menej ako alebo rovné 0,01 EU/mg (presahuje požiadavky USP).

Nízky obsah bielkovín– Menej ako alebo rovné 0,03 % (nízke riziko imunogenicity).

Kontrolovaná molekulová hmotnosť- Konzistentný antikoagulačný profil.

Vysledovateľnosť živočíšneho pôvodu– Sliznica čreva ošípaných, úplná dokumentácia.

Certifikované cGMP- Sterilná injekčná výroba.

Ročná kapacita: 1500 ton| 15+ rokov skúseností s farmaceutickými prísadami

Profesionálne služby ODM/OEM

Kompletnú zmluvnú výrobu hotových liekových foriem sodnej soli heparínu - poskytujeme výhradne pre licencovaných farmaceutických partnerov.

① Hotové liekové formy
Injekčné liekovky heparínu sodného:Viacdávkové liekovky (1 000; 5 000; 10 000; 20 000 jednotiek USP/ml).
Naplnené injekčné striekačky heparínom sodným:Jednorazová dávka, pripravená na podanie.
Heparínové preplachovacie striekačky:Na údržbu CVC (10 alebo 100 jednotiek USP/ml).
Roztok heparínového zámku:Pre hemodialyzačné katétre.
Injekčné liekovky s lyofilizovaným heparínom:Pre predĺženú trvanlivosť a vlastnú rekonštitúciu.
Zdravotnícke pomôcky potiahnuté heparínom:Katétre, hadičky (špecializovaná poťahovacia linka).

② Regulačná podpora
Dokumentácia ANDA/NDA, štúdie stability (usmernenia ICH), serializácia a balenie sledovania a sledovania (súlad s DSCSA), veterinárne heparínové formulácie.

③ Obmedzený prístup
Tento produkt NIE JE dostupný na použitie ako doplnok stravy. Predaj si vyžaduje platné vyhlásenie o konečnom použití a v niektorých prípadoch dovoznú licenciu. Kontaktujte nás a požiadajte o usmernenie k dodržiavaniu pravidiel.

Exportné certifikáty

Certificates GMP ISO 22000

Prečo si vybrať nás

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Váš dôveryhodný výrobca farmaceutických a funkčných prísad. Zakorenené v kvalite, poháňané odbornosťou, zaviazané k zdraviu a dokonalosti.

Silná výrobná kapacita:Ročná kapacita 1 500 ton. 15+ rokov skúseností, vlastné zariadenie.
Vedúci servis:JEDNA -ZASTAVENIE OEM/ODM od pred-predaja po po-predaj.
Zabezpečenie kvality:Podnik s certifikáciou CQC-, čistota zabudovaná do každého procesu.
Široký trh:Farmaceutické API, botanické extrakty, kozmetické prísady, funkčné prísady.

Sme dodávateľ farmaceutických prísad s 15+-ročnými skúsenosťami v komplexnom čistení polysacharidov. Certifikované cGMP pre sterilnú injekčnú výrobu. Úplná sledovateľnosť od živočíšneho zdroja až po hotovú liekovku. Regulačná dokumentácia pre US FDA, EMA a ďalšie globálne orgány. COA špecifické pre šaržu vrátane účinnosti, anti-Xa/anti-IIa aktivity, molekulovej hmotnosti, endotoxínov a ťažkých kovov.

FAQ

Otázka 1: Je heparín sodný doplnok stravy?

Odpoveď: Nie. Heparín je antikoagulačný liek na predpis. Neabsorbuje sa perorálne a nie je určený na samoliečbu. Tento produkt sa predáva výhradne farmaceutickým výrobcom, nemocniciam a licencovaným výskumným subjektom.

Otázka 2: Aký je rozdiel medzi nefrakcionovaným heparínom (UFH) a heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH)?

Odpoveď: UFH je úplná zmes polysacharidových reťazcov (3 000 – 30 000 Da). Inhibuje faktor Xa aj trombín. LMWH má kratšie reťazce (2 000 – 9 000 Da), inhibuje prevažne faktor Xa, má dlhší polčas rozpadu a zvyčajne nevyžaduje žiadne monitorovanie. UFH sa uprednostňuje pri chirurgických zákrokoch, pretože jeho účinok je okamžite reverzibilný protamínom.

Otázka 3: Rozpúšťa heparín zrazeniny?

Odpoveď: Nie. Heparín zabraňuje tvorbe nových zrazenín a zastavuje rast existujúcich zrazenín. Nerozpúšťa (rozpúšťa) vytvorené zrazeniny. Na rozpustenie zrazeniny sa používajú trombolytické lieky (napr. tPA, streptokináza).

Otázka 4: Prečo sa musí heparín podávať injekčne?

Odpoveď: Heparín je veľký, vysoko nabitý polysacharid. Neabsorbuje sa z gastrointestinálneho traktu. Perorálne podávanie vedie k nulovej biologickej dostupnosti. Vyžaduje sa injekčné podanie (IV alebo subkutánne).

Q5: Aká je trvanlivosť prášku heparín sodný?

Odpoveď: 24 mesiacov pri skladovaní pri 2–8 stupňoch (v chlade) v originálnych uzavretých nádobách. Pri 25 stupňoch je stabilita znížená (12–18 mesiacov). Rekonštituované roztoky sa majú použiť do 24 – 48 hodín.

Otázka 6: Je heparín stále relevantný s novšími perorálnymi antikoagulanciami (DOAC)?

A: Áno. Heparín zostáva nevyhnutný pre akútne chirurgické situácie (rýchly nástup a reverzia), hemodialýzu, pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami (DOAC kontraindikované), tehotenstvo a pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať alebo majú malabsorpciu.

Otázka 7: Čo je heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT)?

A: HIT je zriedkavá (1–5 % pacientov) imunitná reakcia na heparín spôsobujúca pokles krvných doštičiek a paradoxne trombózu. Vyžaduje okamžité vysadenie heparínu a alternatívnu antikoagulačnú liečbu. Náš nízkoproteínový, vysoko purifikovaný heparín má nižšie riziko HIT ako surové prípravky.

Otázka 8: Môže sa heparín používať počas tehotenstva?

A: Áno. Heparín neprechádza placentou a je antikoagulantom voľby počas tehotenstva (pre stavy ako DVT, mechanické srdcové chlopne). LMWH je často preferovaný v tehotenstve kvôli predvídateľnejšiemu dávkovaniu.

Otázka 9: Ako sa meria účinnosť heparínu?

Odpoveď: Test zrážania králičej plazmy podľa USP je regulačným štandardom. Test kalibruje referenčný štandard heparín. Schopnosť vzorky predĺžiť čas zrážania sa porovnáva s referenčnou vzorkou a účinnosť je vyjadrená v jednotkách USP/mg.

Otázka 10: Pochádza váš heparín z ošípaných?

Odpoveď: Náš štandardný produkt pochádza z ošípanej (prasacej) črevnej sliznice -, ktorá je najbežnejším zdrojom farmaceutického heparínu. Poskytujeme plnú sledovateľnosť pôvodu na dávku. Heparín získaný z hovädzieho dobytka je dostupný na špeciálnu objednávku. Syntetický (neživočíšny) heparín je vo vývoji, ale zatiaľ nie je komerčne dostupný vo veľkom rozsahu.

Q11: Aký je rozdiel medzi heparínom sodným a heparínom lítiom?

A: Protiión soli. Heparín sodný sa používa na antikoagulačnú liečbu. Heparín Lítium sa používa v skúmavkách na odber krvi (zelený vrch), pretože lítium neinterferuje s určitými testami elektrolytov. Nepodávajte si heparín lítium.

Q12: Ako mám skladovať prášok heparínu sodného?

Odpoveď: Uchovávajte v chladničke (2–8 stupňov) v originálnom uzavretom obale. Pred otvorením nechajte nádobu ohriať na izbovú teplotu (aby sa zabránilo kondenzácii). Neuchovávajte v mrazničke. Ponechajte vysúšadlo vnútri. Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov a po každom použití dôkladne uzavrite.

Testovacia položka	Špecifikácia (USP/EP injekčná trieda)	Výsledok testu	Záver
Vzhľad	Špinavo-biely až svetlokrémový amorfný prášok	Vyhovuje	Pass
Sila (USP test)	Väčšie alebo rovné 150 USP jednotiek/mg	162 USP jednotiek/mg	Pass
Aktivita proti-faktoru Xa	140 – 180 IU/mg	158 IU/mg	Pass
Aktivita proti-faktoru IIa	130 – 170 IU/mg	149 IU/mg	Pass
Pomer (Anti-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Pass
Molekulová hmotnosť (Mw)	15 000 – 19 000 Da	17 200 Da	Pass
pH (1% roztok)	5.0 – 7.5	6.4	Pass
Strata sušením	Menšie alebo rovné 5,0 %	2.8%	Pass
Ťažké kovy (ako Pb)	Menej ako alebo rovné 10 ppm	<2 ppm	Pass
Bakteriálne endotoxíny	Menej ako alebo rovné 0,03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Pass
Proteínové nečistoty	Menej ako alebo rovné 0,1 %	0.03%	Pass
E. Coli / Salmonella	Negatívne	Negatívne	Pass

Populárne Tagy: heparín sodný prášok, Čína výrobcovia heparín sodný prášok, dodávatelia, Prášok acetyl oktapeptidu 3, AP ceramidový AP prášok, Prášok kyseliny ellagovej, Hydrolyzovaný sójový proteínový izolát, Čistý hydrolyzovaný kukuričný proteínový prášok, Retinylpalmitát vegánsky